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Test ad Uso Professionale e Test Autodiagnostici: Quali sono le principali differenze?

Aggiornamento: 21 giu 2021



Da qualche giorno sono sulla bocca di molti ma pochi hanno capito come riconoscere la differenza tra le sopra citate tipologie di test visto che, apparentemente, possono risultare simili se non identici.


TEST AD USO PROFESSIONALE:

Sono quelli destinati all’uso presso un laboratorio (es. PCR) o da personale sanitario in contesti di analisi delocalizzate in vicinanza al paziente (es. test rapidi). Questi test, ed in particolare quelli rapidi, sebbene possano apparire di facile impiego, sono destinati ad uso professionale e non vanno confusi con i test auto-diagnostici: non possono quindi essere venduti al comune cittadino, in quanto non sono marchiati CE da un Organismo Notificato (es. CE0123) che ne abbia effettuato la valutazione.



TEST AUTODIAGNOSTICI - SELF TEST:

Sono destinati ad essere utilizzati direttamente da pazienti profani (come ad esempio i test di gravidanza o i test della glicemia): per tali dispositivi bisogna accertarsi che abbiano il marchio CE seguito da un numero di 4 cifre (es: CE1234) che identifica l’Organismo Notificato che ha eseguito la valutazione.



Se per i primi, per la commercializzazione degli stessi basta la dichiarazione CE di conformità redatta dal Fabbricante, per i self-test è necessaria la Certificazione CE rilasciata da un Organismo Notificato.

Nelle istruzioni per l’uso e nell’etichettatura devono essere presenti indicazioni chiare, precise e facilmente comprensibili in merito (I) a chi può utilizzare il test (II) alle modalità di esecuzione del test e (III) all’interpretazione del risultato.



CONSIGLIO: a chi vi propone test rapidi come se fossero self-test ad uso domestico, chiedete il Certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato, non accontentatevi della semplice dichiarazione di conformità.



Team di PM2

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