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La marcatura CE nei DM: A cosa serve? Come ottenerla?

La marcatura CE è una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo da lui prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel relativo regolamento europeo e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione.




COS'E' UN DISPOSITIVO MEDICO?

Viene definito "Dispositivo Medico" qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione e destinato ad essere utilizzato per la prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.

Il Ministero della Salute ha messo a disposizione di qualsiasi utente un elenco dettagliato dei dispositivi medici in una "Banca dati dei Dispositivi Medici" (link diretto)



COME VENGONO CLASSIFICATI I DISPOSITIVI MEDICI?

I Dispositivi Medici vengono suddivisi in diverse classi, a seconda del rischio comportato dalla loro natura:

  • Classe I: Dispositivi Medici meno critici, non attivi e non invasivi.

  • Classe Im: Dispositivi di misura

  • Classe Is: Dispositivi sterili

  • Classe IIa: Dispositivi Medici a rischio medio, dispositivi che interagiscono con il paziente in modo non pericoloso.

  • Classe IIb: Dispositivi Medici a rischio medio/alto, dispositivi che interagiscono con il corpo umano in modo pericoloso.

  • Classe III: Dispositivi Medici ad alto rischio, che interagiscono con le funzioni vitali.




LA MARCATURA CE NEI DM: COME OTTENERLA

La marcatura CE nei Dispositivi Medici (DM) corrisponde all'impegno del fabbricante di rispondere alla legislazione europea ed è obbligatoria per l'immissione del prodotto sul mercato.

Il fabbricante deve produrre il prodotto nel rispetto degli standard minimi di sicurezza e dei requisiti essenziali, stabiliti dalla comunità europea.

Il controllo di questi standard è a carico degli Organismi Notificati (ON), enti autorizzati dal Ministero della Salute e/o dalla Commissione Europea a valutare la conformità dei prodotti, con ispezioni programmate; Tranne che per i dispositivi medici più semplici (classe I), dove la procedura di marcatura CE coinvolge solo il fabbricante.

La frequenza delle ispezioni dipende dal livello di rischio del dispositivo.

L'organismo notificato utilizza il fascicolo tecnico per valutare se il Dispositivo Medico è conforme ai requisiti del Regolamento UE 2017/745.

La Direttiva Dispositivi Medici (MDD) precisa cosa è necessario inserire all'interno del fascicolo tecnico di un Dispositivo Medico.

A seguito della valutazione, il fabbricante riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio, ovvero la marcatura CE.

Successivamente l'Ente Notificato valuta se il prodotto è un Dispositivo Medico e dunque la classe di apartenenza sulla base delle dichiarazioni del fabbricante.

Tutta la documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'autorità sanitaria per un periodo di almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione.


*Allegato II: sistema completo di garanzia di qualità

Allegato III: certificazione CE

Allegato IV: verifica CE

Allegato V: garanzia di qualità della produzione

Allegato VI: garanzia di qualità del prodotto

Allegato VII: dichiarazione di conformità CE



COME DEVE ESSERE STRUTTURATO IL FASCICOLO TECNICO?

Il Fascicolo Tecnico descrive nel dettaglio il Dispositivo Medico preso in esame e deve sempre essere aggiornato.

Tra le informazioni che si possono trovare all'interno, ci sono anche:

  • Descrizione generale del prodotto

  • Descrizione del processo produttivo

  • Specifiche di progettazione

  • Soluzioni per la sicurezza

  • Destinazione d'uso

  • Valutazione preclinica e clinica

  • Progetto di etichetta e foglio illustrativo


Riassumendo:

  • Per i Dispositivi Medici di Classe I, come le mascherine chirurgiche non sterili, il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e venderlo dopo aver redatto una Dichiarazione di conformità CE, accompagnata dal Test Report effetuato sui requisiti essenziali

  • Per i DIspositivi Medici di Classe IIa, IIb, III, il fabbricante deve chiedere all'Organismo Notificato l'approvazione dei propri prodotti per ricevere la marcatura CE.




Team di PM2


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